Am 26. Mai 2021 ist die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) in Kraft getreten, für Bestandsprodukte der Klasse IIa und IIb sowie für Medizinprodukte der Klasse I, die zukünftig höher klassifiziert werden, gilt jedoch gemäß Artikel 120 MDR eine Übergangsfrist. Diese Bestandsprodukte dürfen von der Firma Dreve Otoplastik GmbH bis zum 26. Mai 2024 unter Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) in Verkehr gebracht werden. Die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz sowie Registrierung der Wirtschaftsakteure werden von der Dreve Otoplastik GmbH natürlich vollumfänglich auch für die Bestandsprodukte erfüllt.
Otoform® Abformmaterial, Härterpaste, Fotofix opak und Otoferm Creme werden gemäß den Klassifizierungsregeln der MDR hochgestuft und fallen somit neben den Medizinprodukten der Klasse IIa und IIb ebenfalls unter die Übergangsfrist.
Wir stehen bereits in engem Kontakt mit unserer Benannten Stelle bezüglich unserer MDR Zertifizierung, um Ihnen auch weiterhin neue innovative Produkte anbieten zu können.
Unna, Juni 2021
Zertifikat Dreve Otoplastik DIN EN ISO 9001
Zertifikat Dreve Otoplastik DIN EN ISO 13485
EG-Zertifikat Dreve Otoplastik
MDSAP Zertifikat Dreve Otoplastik